Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Rollen som Responsible Person


Hvordan sikrer man den gode overdragelse?

Er man som virksomhed indehaver af et GDP-certifikat, og står man i den situation, hvor man skal skifte Responsible Person på en måned, kan dette medføre en række udfordringer forbundet med at finde og indkøre en ny person til denne rolle. Hvis man samtidig ikke har adgang til den fratrædende Responsible Person, kan dette i praksis betyde, at man ’starter forfra’.

Som Responsible Person er man ansvarlig for at virksomheden overholder kravene i det europæiske direktiv, samt den danske bekendtgørelse for distribution af lægemidler.  Mister man den fratrædende Responsible Persons indsigt i virksomhedens fortolkning og implementering af disse krav, vil dette kunne påvirke den daglige drift af virksomheden, indtil den ny udpegede Responsible Person kan operere på fuld kapacitet.

Vores konsulenter har erfaring og ekspertise med indkøring af ny Responsible Person, både med og uden adgang til den fratrædende Responsible Person, og indholdet i denne artikel er baseret på deres indsigter og erfaringer.

”Med andre ord sikrer en Responsible Person at GDP kvalitetssystemet efterleves.”

 

Hvis du som virksomhed er blevet udstedt et GDP-certifikat, har du pligt til at udpege en Responsible Person. Dette gælder fra den dag GDP-certifikatet træder i kraft og indtil dets ophør. Virksomheder inden for lægemiddelindustrien udfærdiger deres ansættelseskontrakter ud fra funktionærloven, og med den, medfører dette retten til opsigelse med en måneds varsel. Derved kan der opstå situationer hvor den fratrædende Responsible Person ikke er til rådighed for den ny udpegede.

Som Responsible Person er du personligt ansvarlig for at virksomheden du er udpeget af, overholder de 10 kapitler i det europæiske direktiv og de 57 paragraffer i den danske bekendtgørelse om distribution af lægemidler. I praksis betyder det, at man skal sikre at kvalitetssystemerne understøtter virksomhedens forretningsgange og processer i forhold til distribution af lægemidler.  Som Responsible Person skal man derfor have en god forståelse for hvordan virksomheden og dens QMS-system fungerer. Som Responsible Person skal man sørge for at være orienteret om alle igangværende sager, som eksempelvis reklamationer, observationer fra kunde-audits, selvinspektioner og myndigheds inspektioner.

” Der er ingen tvivl om at det ville være at foretrække at have den samme person til at besidde rollen som Responsible Person, i så lang tid som muligt. Virkeligheden tillader dog sjældent dette, specielt ikke for små og mellemstore virksomheder.”

 

Når rollen som Responsible Person skal videregives, fra en person til en anden, er den gode overdragelse altafgørende for hvor stor risikoen er for at et eventuelt videns tab vil have på virksomhedens fortsatte distribution af lægemidler. Hvis vidensdelingen går gnidningsfrit i henhold til planen, vil virksomheden ikke blive påvirket. I tilfælde hvor overdragelsen sker kaotisk, og hvor for meget viden går tabt, kan man i værste tilfælde være nødsaget til at afholde leverancer, revalidere sine opbevaringssystemer el.lign.

I de situationer, hvor man har adgang til den fratrædende Responsible Person, er det vigtigt at den ny udpegede får det hele med hurtigst muligt. I praksis betyder det, at man vil sætte sig på skulderen af den fratrædende Responsible Person, og suge til sig af alt, hvad der har med virksomhedens hverdag, QMS-system og igangværende sager at gøre. Dette forudsætter, at man ved hvad man skal lede efter og ved, hvordan man skal spørge efter de nødvendige oplysninger.

I tilfælde hvor man ikke har adgang til den fratrædende Responsible Person, vil man skulle balancere prioriteringen mellem at danne sig et overblik over igangværende sager, og samtidig videreføre virksomhedens QMS-system og drift af dette.  Den begrænsede adgang til kendskab om virksomheden vil ofte betyde, at man skal samle informationer fra dokumenter og fra personer, der arbejdede sammen med den fratrædende Responsible Person og fra ledelsen. Ud fra disse informationer skal man kunne udlede og stå inde for de rationaler der ligger til grund for ”hvorfor vi gør som vi gør”.  

Der er ingen tvivl om at det ville være at foretrække at have den samme person til at besidde rollen som Responsible Person, i så lang tid som muligt. Virkeligheden tillader dog sjældent dette, specielt ikke for små og mellemstore virksomheder. Derfor kan man altid tage fat på nogen der har begået alle fejlene før og som er bekendt med hvordan man navigerer vidensdelingen bedst muligt. Hos A&E kan vores konsulenter også varetage rollen som Responsible Person i både længere eller korte perioder, og vi vil altid stå til rådighed for enhver der har brug for hjælp med overgangen fra en Responsible Person til en anden.


Det koster ikke noget at spørge…


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Susanne Devantié Hansen

Principal Consultant

2814 8055
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Lærke Katja Bang

Senior Consultant

6039 5401
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Projektledelse inden for farma og medicoindustrien

Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt ...»

Hvordan tilgår man ændringssager som ekstern?

Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af