- Vi er medlemmer af:
Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører
Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder vil der ofte være kontraktleverandører, der skal overføres og integreres. Integration af kontraktleverandører kan være udfordrende fordi et nyt partnerskab skal etableres. Quality Management Systemer er oftest forskellig firmaerne imellem og kontraktleverandørerne skal imødekomme kravene fra en ny kunde med hensyn til bl.a audits, kvalitetsaftaler, håndtering af afvigelser og ændringssager.
Ændringen af et produktions set-up fra in-house produktion til ekstern produktion vil oftest resultere i udfordringer. Ved udvælgelse af en kontraktleverandør er det vigtigt at udføre en grundig due diligence af de forskellige kontraktleverandører for, at sikre at den valgte kontraktleverandør kan opfylde kravene. Quality oversight af kontraktleverandøren er afgørende for at få succes med ændringen i produktions set-up og udnytte fordelene ved eksterne produktion
A&E services inden for samarbejde med kontraktleverandører
A&E er velkendt inden for branchen for at kunne tilbyde en bred vifte af ydelser relateret til kontraktleverandører. A&E kan bygge bro mellem aktiviteterne hos kontraktleverandøren og kravene fra kunden. Vi kan være medvirkende til at etablere et set-up med kontraktleverandøren som sikrer integration hos kunden. Til denne opgave vil allokering af kompetente og erfarne A&E konsulenter sikre succes. Dette vil også betyde af de faste ressourcer kan fokusere på operationelle aktiviteter. Konsulentressourcer vil derfor kun være påkrævet i en kortere periode og der er derfor ikke behov for at ansætte faste ressourcer for en sådan projektaktivitet.
Teknisk check list, strategi for registrering
Evaluering af QMS, vurdering af produktionskapaciteter, check af certificeringer og godkendelser, compliance ift relevant lovgivning.
QMS system er på plads, udarbejdelse af SOP´er, etablere kvalitetsaftaler, supply chain traceability
Facilitere transfer af teknologi , risk assessment, planlægning af transfer forløbet, regulatorisk godkendelse
User Requirement Specification (URS), kvalificering af udstyr (IQ, OQ, PQ), process validering og rengøringsvalidering
APQR, audits, inspection readiness, afvigelser, ændringssager
Er du i gang med eller står du overfor at skulle erhverve nye produkter eller opkøb af virksomhed så har vi hos Andreasen & Elmgaard A/S stor erfaring med ydelser relateret til kontraktleverandører, og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
