- Vi er medlemmer af:
Ordet alene får mange til at ”se rødt”. Skræmmende, udfordrende og virkelig meget forberedelse. Det er noget de fleste forbinder med ordet audit.
Hvad er en audit og typer af audits ?
En audit er en inspektion, dvs en kontrol af om en virksomhed er i compliance/efterlever krav.
Det kan være en myndighedsinspektion, hvor myndigheder kontrollerer at fremstillervirksomheden efterlever det pågældende lands lovkrav.
Det kan også være audits fra andre virksomheder, der som en del af deres QMS skal sikre at samarbejdspartneren også følger det aftalte QMS og at man på den måde er sikret ensartede produkter.
En intern audit er en selvinspektion, hvor virksomheden selv efterprøver sine egne procedurer.
En ekstern audit er udført af en udefra kommende virksomhed eller myndighed.
Formål
Det højeste formål er at sikre at patienten (lægemidler) også kaldet slutbrugeren (devices), ikke kommer ud for utilsigtede hændelser.
Derfor skal det kontrolleres at produkterne bliver fremstillet og kontrolleret efter de godkendte procedurer.
Audit udføres hos fremstillere af API (active pharmaceutical ingredients)/ lægemidler/kombinationsprodukter/medicinsk udstyr/in vitro diagnostika. Desuden udføres audits hos leverandører, CMO´er (kontrakt-samarbejdspartnere) og audit af distributører er også på vej.
Mange virksomheder har adskillige audits hvert år, og de samme virksomheder udfører også selv adskillige interne og eksterne audits hvert år. Umiddelbart ser det ud til at det samlede antal audits er stigende nu, hvor det er blevet meget udbredt at benytte CMO´er, dvs at få udført delprocesser andre steder end i egen virksomhed.
Audits modtages meget forskelligt. Nogle virksomheder har så mange audits at de har afsat en bestemt dag til kundeaudits og så bliver man nødt til at komme på denne dag. På sådan en dag kan der være afsat en begrænset tid til hver enkelt kunde. Andre virksomheder modtager slet ikke audits fra mindre kunder. Nogle besvarer questionnaires/desktop audits, andre gør ikke. Det kan være ret svært at være en mindre kunde og få opfyldt audit kravene.
Derfor er det en nærliggende tanke, at ønske færre og mere udbytterige audits. Mon ikke der findes smartere måder at opfylde auditkravet på, end at vi alle auditerer hinanden på kryds og tværs?
Konklusion
Vi ønsker os færre audits og mere kvalitet i hver audit, så det giver værdi for begge parter. En god audit, er en audit, der giver svar på de ønskede spørgsmål og hvor der bliver vist imødekommenhed, så de involverede samarbejdspartnere har tillid til at deres produkter kan opfylde de ønskede krav.
En audit kan vendes fra at være skræmmende til at være udbytterig for begge parter. Både den der bliver auditeret og den der udfører en audit kan få inspiration til at forbedre QMS, kvalitetsstyringssystemet og procedurerne i virksomhederne. Derfor skal der arbejdes på at de audits, der skal udføres, bliver taget godt imod.
Skulle du have spørgsmål til ovenstående eller ønsker emnet yderligere uddybet er du meget velkommen til at kontakte os for en uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
