Læs om HVAC

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..

Gå-hjem-møder

Quality Advisory Bord

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere

Medical Devices

IT/automation

Scope Management

Læs mere

Forrige

Næste

ARTIKEL 2/3 MDR-opdateringer i praksis – hvad betyder ændringerne for producenter?

I den første artikel i vores serie om kommende MDR‑opdateringer så vi på retningen i reguleringen: Mere data, stærkere Post‑Market overvågning og en gradvist mere moden, digital infrastruktur.

I denne anden artikel tager vi et spadestik dybere og ser på de konkrete konsekvenser for producenter af medicinsk udstyr – både strategisk og operationelt.For uanset om ændringerne skal implementeres trinvis eller i større pakker, er ét budskab allerede klart: MDR bevæger sig fra implementering til moden drift.

1. Fra compliance til kontinuerlig dokumentation

I forbindelse med den første MDR‑implementering arbejdede mange producenter projektbaseret med:

• Udarbejdelse af teknisk dokumentation
• Overgangen fra MDD til MDR og
• Dialog med Notified Bodies

De kommende ændringer peger derimod mod en mere stabil – men også mere krævende – ordning, hvor teknisk dokumentation, klinisk evidens og PMS‑data forventes at være sammenhængende og opdateret til enhver tid.

I praksis betyder det, at:

• dokumentation i højere grad vurderes ud fra modenhed og konsistens – ikke kun formel tilstedeværelse
• mangler tidligere i livscyklussen i stigende grad kan udløse ’clock‑stops’ og dermed forsinkelser
• producentens interne processer og måde at arbejde på bliver mere synlige for både Notified Bodies og for myndigheder

Med andre ord favoriserer MDR i stigende grad de producenter, som tager initiativ, arbejder systematisk og baserer deres processer på data.

2. EUDAMED: Fra rapportering til aktiv styring

• UDI‑, registrerings‑ og vigilancedata vil blive anvendt langt mere aktivt i overvågningen af medicinsk udstyr

• Der skabes større gennemsigtighed mellem myndigheder, Notified Bodies og medlemsstater
• Datakvalitet og konsistens bliver et kritisk konkurrenceparameter

For producenter betyder det især, at datagrundlaget bag indberetningerne skal være robust. Det er ikke længere tilstrækkeligt, at data kan indtastes – de skal kunne forklares, dokumenteres og genfindes. 

3. PMS og PMCF bliver mere proaktive 

Post Market Surveillance (PMS) og Post Market Clinical Follow up (PMCF) har altid været centrale elementer i MDR, men de kommende opdateringer lægger op til en skærpelse af forventningerne.

Tendensen går imod: 

• Mere systematisk og løbende dataindsamling

• Større vægt på data fra f.eks. patientjournaler, hændelses rapporteringer, brugererfaringer eller registreringer fra sundhedssystemet
• Mere systematisk og løbende dataindsamling, hvilket giver et mere nuanceret og aktuelt billede af, hvordan et produkt fungerer i praksis, og bliver derfor stadig vigtigere i den systematiske og løbende dataindsamling, som MDR og EUDAMED lægger op til.
• Tættere kobling mellem risikostyring, klinisk evaluering og PMS‑aktiviteter

4. NotifiedBodies (NB): Mere forudsigelighed – men højere forventninger

Med de kommende præciseringerlægges der op til mere ensartede processer hos NotifiedBodies, hvilket kan give producenter bedre mulighed for planlægning.

Men forudsigelighed kommer med en pris:  

• Kravene til den tekniske dokumentation ved indsendelse forventes at stige

• Dialogen med NB bliver mere datadrevet og mindre fortolkende
• Ressourcebehovet flytter sig fra ’brand‑slukning’ til forberedelse

Alle de kommende ændringer stiller større krav til virksomhedens organisation og navnlig til deres QA‑ og RA‑setup. Det vil kræve tilpasning, ændringer af nutidens arbejdsprocesser, men samtidig skabe grundlag for kontinuitet og transparens og overblik i måden at arbejde på.

For Andreasen & Elmgaard er konklusionen, at de kommende MDR‑ændringer ikke handler om endnu et engangsprojekt - de handler om organisatorisk modenhed.

Spørgsmålet er derfor ikke kun: Opfylder vi kravene i dag?

men i stigende grad: Har vi systemer og processer, der kan dokumentere compliance kontinuerligt?

I den næste og afsluttende artikel i serien ser vi på, hvordan producenter konkret kan forberede sig allerede nu – og hvilke strategiske greb der giver værdi uanset den endelige udformning af MDR‑ændringerne.

Er I allerede nu klar til ’at tage hul på forandringsprocessen’ – eller har I brug for assistance til at tage dette skridt?

Kontakt os meget gerne for en uformel og uforpligtende drøftelse på telefon 7026 1235 eller skriv til os på mail: info@aoge.dk

Og husk – det koster ikke noget at spørge...

---

2:22

A&E jubilæum

...