- Vi er medlemmer af:
Listen over de standarder, regulativer og direktiver man vælger at overholde, er et dynamisk dokument der vil være kilde til adskillige designvedligeholdelses aktiviteter igennem levetiden for medicinsk udstyr. Derfor er det vigtigt at overvåge udviklingen af produktets regulatoriske grundlag kontinuerligt, så man ikke bliver fanget i uforudsete ændringssager der udvider udviklingsprojekternes scope eller forsinker projektplanerne.
I denne artikel reflekterer vi over en af kilderne til designvedligeholdelses aktiviteter, og hvad man som producent af medicinsk udstyr kan gøre for at mitigere påvirkningen af uforudsete ændringer i standarder og regulativer. Som konsulenter har vi været med i adskillige udviklingsforløb, og det er sjældent at de forskellige organisationer håndterer designvedligeholdelsen af deres produkter på samme måde. Vi ser dog at en af kilderne til designvedligeholdelses aktiviteter, udviklingen af standarder og regulativer, fortsætter med at påvirke forretningsmæssige målsætninger som f.eks. time-to-market.
Når udviklingen af medicinsk udstyr starter, er en af vendepunkterne når listen over standarder, regulativer og direktiver bliver lagt fast. Denne liste kaldes ofte for List of Standards (LoS) og bliver brugt som fundamentet for de regulatoriske krav der understøtter designet af det medicinske udstyr.
I gennemsnit tager udviklingen af nyt medicinsk udstyr mellem 3 til 5 år. Denne varighed omfatter alt fra koncept til lancering af produktet. I forhold til de fleste andre brancher er en varighed på 3 til 5 år væsentligt længere for et udviklingsforløb, og specielt udviklingen af elektronik har en væsentlig kortere varighed. Det betyder også at mange af de discipliner og tekniske løsninger vi anvender under udviklingen af medicinsk udstyr, vil udvikle sig hurtigere i andre brancher. Dette betyder også at mange standarder vil forsøge at følge udviklingen fra andre brancher, hvilket vi ser med f.eks. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Derfor er det regulatoriske grundlag for ens design ikke statisk, men vil udvikle sig i takt med omverdenen.
Der er flere elementer under udviklingen af medicinsk udstyr som kan betegnes som fundamentale, og enhver ændring af disse vil have store følgevirkninger. Ligesom den tilsigtede brug af det medicinske udstyr, er store dele af LoS grundlæggende for mange af de udviklingsaktiviteter der driver produkterne tættere på en lancering. Udviklingen af medicinsk udstyr stopper dog ikke ved lancering, da det er et regulatorisk krav at man fortsætter udviklingen efter lancering, hvilket vi kalder vedligehold af designet.
En tommelfingerregel fra militærets verden er at ”Enhver plan holder kun til mødet med fjenden.”
En tommelfingerregel fra militærets verden er at ”Enhver plan holder kun til mødet med fjenden”. Dette kan de fleste der har været med til at lancere, og vedligeholde medicinsk udstyr efter lancering, nikke genkendende til. I dette konkrete tilfælde er det dog mindre dramatisk, da det ikke er fjenden men patienten eller slutbrugeren. Under udviklingens forløbet gør man sig nogle gode overvejelser omkring hvordan udstyret skal bruges og hvad man skal være opmærksom på for at sikre den effektive og sikre brug. Disse antagelser og hypoteser modnes igennem udviklingsforløbet, specielt under kliniske studier. Når produktet lanceres og bliver gjort tilgængelig for alle de patienter og brugere der får gavn af det, starter man som producent sin Post Market Surveillance (PMS). Den feedback man får når man overvåger markedet, bruger man igen til at modne sit produkt, og man gør sig nogle gode læringer om alt det man ikke kunne forudse fra starten. Når man som producent af medicinsk udstyr oplever noget der kan være potentielt farligt, eller skaber tvivl om udstyrets effektivitet, skal dette korrigeres og remedieres med det samme. Man kan følge denne type aktiviteter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under Sikkerhedsmeddelelser.
Som producent af medicinsk udstyr skal man kontinuerligt monitorere udviklingen af de standarder, regulativer og direktiver man har specificeret i LoS for alt medicinsk udstyr i virksomhedens produktportefølje, og overvåge industrien for nye standarder man kan inkludere for at sikre ”State of the art”, og tilgangen kan beskrives med disse fire trin:
1. Monitorer udviklingen af standarder, regulativer og direktiver kontinuerligt.
2. Evaluer den identificerede ændring eller tilføjelse til kravene, og konkluder om det påvirker Declaration of Conformity for lancerede produkter eller andre regulatoriske forudsætninger for designet af produkter under udvikling.
3. Udarbejd GAP-analyser for hver identificeret ændring og identificer påvirkning af teknisk dokumentation, testresultater, risikoanalyser, klinisk evidens, validerede processer mm.
4. Udarbejd planer der skal sikre produktets konformitet og formuler ændringssager der understøtter implementeringen af eventuelle ændringer.
I praksis ser vi ofte at udviklingsafdelingen fokuserer på udviklingen af devicet så det kan blive klart til lancering, men man glemmer oftest at vedligeholde produktets LoS, da dette ses som vedligeholdelses aktiviteter. Det er derfor hensigtsmæssigt at italesætte hvilke vedligeholdelsesaktiviteter man varetager under udviklingsprojektet, så forventningerne er afstemt og de nødvendige ressourcer er allokeret. Som producent skal man undgå at tænke vi udvikler indtil det medicinske udstyr skal lanceres, og derefter starter vi med at vedligeholde designet. Vedligeholdelse starter når man indfører ændringsstyring.
”Det er mere rentabelt at forhindre branden i at bryde ud, end det er at bekæmpe flammerne og slukke den.”
Fra et forretningsmæssigt perspektiv er det fordelagtigt at prioritere vedligeholdelses aktiviteter, så man kan bibeholde planlægningen og derved kontrollen over processen. I praksis ser vi ofte at der bliver ”samlet til bunke” og at man så udfører en lang række vedligeholdelses aktiviteter og ændringssager samtidig. Dette resulterer mange gange i at udviklingsprojekternes scope bliver påvirket eller at projektplanerne forsinkes grundet påvirkninger fra f.eks. opdaterede standarder, der påkrævede nye designverifikations test. Det er mere rentabelt at forhindre branden i at bryde ud, end det er at bekæmpe flammerne og slukke den.
Et vigtigt element i monitorering af standarderne man har specificeret i LoS, er at den der evaluerer den identificere ændring eller eventuelle tilføjelser, skal have den nødvendige tekniske indsigt i designet af devicet, og samtidig besidde de faglige kompetencer der er nødvendige for at forstå ændringen. Dette ser vi ofte bliver til en udfordring, da de personer der besidder begge dele oftest, bliver prioriteret til udviklingsaktiviteter frem for vedligeholdelses aktiviteter. Hvis man tænker dette ind når projektplanerne bliver lavet og ressourcerne allokeret, vil man mitigere risikoen for at ”der opstår ildebrænd”. Nogle producenter delegerer ansvaret for vedligehold af LoS til udviklings- regulatoriske- eller driftssupportafdelinger. Dette afhænger af hvad der får organisationen og driften til at fungere bedst.
Som konsulenter har vi hjulpet mange virksomheder med at udvikle medicinsk udstyr, og vi har set under hvilke omstændigheder man kan drage nytte af forskellige tilgange. Vi har været med fra start, vi har været med undervejs, vi er blevet kaldt ind når planen er løbet løbsk og vi har været med når man kigger tilbage på hvad der kunne være gjort anderledes.
Det koster ikke noget at spørge…
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
