Andreasen & Elmgaard A/S har konsulenter der kan træde ind i rollerne som Responsible Person (RP) og kvalitetsansvarlig i henhold til det europæiske Good Distribution Practice (GDP) direktiv og den tilsvarende nationale danske GDP bekendtgørelse.
I henhold til GDP-vejledningen er det ønskeligt, men ikke et krav, at der skal en farmaceut til at varetage rollen som RP. Dog kan national lovgivning specificere særlige krav til uddannelsesmæssig baggrund.
Lægemiddelstyrelsen i Danmark fremsætter ikke krav om specifik uddannelsesmæssig baggrund. Personen der varetager rollen som RP skal ikke godkendes af lægemiddelstyrelsen, men en RP skal nævnes med navn, titel og kontaktoplysninger, når en virksomhed ansøger Lægemiddelstyrelsen om en engrosforhandler tilladelse.
En person der varetager RP rollen for en virksomhed har bl.a. følgende ansvarsområder:
Personen der varetager rollen som RP skal udføre sit ansvar personligt og skal være kontaktbar (24/7).
Personen der varetager rollen som RP kan delegere opgaver, men ikke ansvar.
Hos Andreasen & Elmgaard A/S har vi stor erfaring med at sikre compliance indenfor GDP. Vi kan bistå med at opbygge og vedligeholde GDP-kvalitetssystemer, vi kan varetage rollen som RP og vi kan assistere med GDP audit af eksterne leverandører af ydelser der falder ind under GDP.
Har du lyst til at høre mere er du altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
Det koster ikke noget at spørge.