Service-tjek

Service-tjek

Læs mere her...
Cannabis produktion

Cannabis produktion

Læs mere
Forrige
Næste

GDP – kvalitetsansvarlig / Responsible Person


Andreasen & Elmgaard A/S har konsulenter der kan træde ind i rollerne som Responsible Person (RP) og kvalitetsansvarlig i henhold til det europæiske Good Distribution Practice (GDP) direktiv og den tilsvarende nationale danske GDP bekendtgørelse.


I henhold til GDP-vejledningen er det ønskeligt, men ikke et krav, at der skal en farmaceut til at varetage rollen som RP. Dog kan national lovgivning specificere særlige krav til uddannelsesmæssig baggrund.


Lægemiddelstyrelsen i Danmark fremsætter ikke krav om specifik uddannelsesmæssig baggrund. Personen der varetager rollen som RP skal ikke godkendes af lægemiddelstyrelsen, men en RP skal nævnes med navn, titel og kontaktoplysninger, når en virksomhed ansøger Lægemiddelstyrelsen om en engrosforhandler tilladelse.


En person der varetager RP rollen for en virksomhed har bl.a. følgende ansvarsområder:

  • at sikre, at GDP bekendtgørelsens bestemmelser overholdes
  • at sikre, at der etableres og vedligeholdes et passende kvalitetssystem og føre tilsyn med ændringer til ​​kvalitetssystemet
  • at sikre, at alt relevant personale har modtaget GDP-træning
  • at sikre fuldt og hurtigt samarbejde med Market Authorisation Holder (MAH) i tilfælde af reklamationer og tilbagekaldelse
  • at sikre myndighederne informeres i forbindelse med utilstrækkelige forsyninger til markedet


Personen der varetager rollen som RP skal udføre sit ansvar personligt og skal være kontaktbar (24/7).

Personen der varetager rollen som RP kan delegere opgaver, men ikke ansvar.


Hos Andreasen & Elmgaard A/S har vi stor erfaring med at sikre compliance indenfor GDP. Vi kan bistå med at opbygge og vedligeholde GDP-kvalitetssystemer, vi kan varetage rollen som RP og vi kan assistere med GDP audit af eksterne leverandører af ydelser der falder ind under GDP.

Har du lyst til at høre mere er du altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.

 

Det koster ikke noget at spørge.


Ny konsulent - Tina

Vi er glade for at kunne byde Tina Klok Wrønding velkommen som ny seniorkonsulent hos Andreasen & ...»

Invitation til GDP netværksgruppe

Måske har du også savnet et seriøst forum for aktuelle og fremtidige GDP-problemstillinger. Det behøver ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af