Service-tjek

Service-tjek

Læs mere her...
Cannabis produktion

Cannabis produktion

Læs mere
Forrige
Næste

§39 - tilladelser

Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til lægemidler af høj kvalitet. Loven omfatter lægemidler til mennesker og til dyr.

Lægemiddelloven indeholder bestemmelser om godkendelse og kontrol af lægemidler og de virksomheder, som fremstiller, opbevarer eller på anden måde håndterer lægemidler.

Medicinsk udstyr er ikke omfattet af Lov om Lægemidler men i stedet af Lov om Medicinsk udstyr.

Lov om Lægemidlers’ formål kapitel 3 beskriver de krav der stilles til ’Fremstilling, indførsel, forhandling, formidling m.v. af lægemidler og mellemprodukter’. Af lovens §39 fremgår det, at enhver virksomhed, der fremstiller, importerer, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse; også kaldet en §39-tilladelse.

I praksis findes der 3 typer §39-tilladelser

Fremstillertilladelse:

Engrosforhandlertilladelse:

Detailforhandlertilladelse:

Der kræves ikke en §-39 tilladelse til fremstilling og distribution af hjælpestoffer, der bruges ved fremstilling af lægemidler. Transport af lægemidler kræver som udgangspunkt heller ikke en §39-tilladelse. Et transportfirma skal således ikke have en §39-tilladelses, hvis de udelukkende har ansvar for transporten fra A til B. 

Private apoteker er ikke omfattet af kravet om §39-tilladelse, men har i kraft deres apoteksbevilling en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at detailforhandle lægemidler.

Her finder du mere information:


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Susanne Devantié Hansen

Principal Consultant

2814 8055
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Digital health

Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer ...»

Nyudnævnelse Mark Lindhardt

Mark tiltrådte i 2020 som Head of Marketing & Business Development hos Andreasen & Elmgaard ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af