Service-tjek

Læs mere her...

Læs om GMP

Læs om Audit

Cannabis produktion

Læs mere

Forrige

Næste

§39 - tilladelser

Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til lægemidler af høj kvalitet. Loven omfatter lægemidler til mennesker og til dyr.

Lægemiddelloven indeholder bestemmelser om godkendelse og kontrol af lægemidler og de virksomheder, som fremstiller, opbevarer eller på anden måde håndterer lægemidler.

Medicinsk udstyr er ikke omfattet af Lov om Lægemidler men i stedet af Lov om Medicinsk udstyr.

Lov om Lægemidlers’ formål kapitel 3 beskriver de krav der stilles til ’Fremstilling, indførsel, forhandling, formidling m.v. af lægemidler og mellemprodukter’. Af lovens §39 fremgår det, at enhver virksomhed, der fremstiller, importerer, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse; også kaldet en §39-tilladelse.

I praksis findes der 3 typer §39-tilladelser

Fremstillertilladelse:

• En tilladelse til at fremstille lægemidler og tilladelsen inkluderer engrosforhandling af egne færdige, frigivne lægemidler
• Virksomheder med tilladelse til at fremstille lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GMP-regler.

Engrosforhandlertilladelse:

• En tilladelse til at købe, sælge, varemodtage, opbevare og distribuere færdige lægemidler, der er frigivet af en lægemiddelfremstiller inden for EU/EØS.
• Tilladelse dækker udelukkende handel mellem virksomheder og således ikke udlevering til slutbrugeren.
• Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GDP-regler.

Detailforhandlertilladelse:

• Udstedes til forhandlere af lægemidler, der ikke er er apoteks-forbeholdt. Salget foregår direkte til slutbrugerne.

Der kræves ikke en §-39 tilladelse til fremstilling og distribution af hjælpestoffer, der bruges ved fremstilling af lægemidler. Transport af lægemidler kræver som udgangspunkt heller ikke en §39-tilladelse. Et transportfirma skal således ikke have en §39-tilladelses, hvis de udelukkende har ansvar for transporten fra A til B. 

Private apoteker er ikke omfattet af kravet om §39-tilladelse, men har i kraft deres apoteksbevilling en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at detailforhandle lægemidler.

Her finder du mere information:

• Lov om Lægemidler: https://www.retsinformation.dk/
• Lægemiddelstyrelsen, Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver en §39-tilladelse: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2014/opdatering-af-vejledning-om-hvilke-aktiviteter-der-kraever-39-tilladelse

---

2:22

A&E jubilæum

...