- Vi er medlemmer af:
Frysetørring (lyofilisering) er en metode til at tørre et produkt uden at skade dets egenskaber. Produktet fyldes som en vandig opløsning, placeres i frysetørreren, nedfryses og tørres under vakuum, hvor vandet fjernes via sublimation. Denne proces anvendes især i den farmaceutiske og bioteknologiske industri, eksempelvis til fremstilling af vacciner.
Produktet fyldes og placeres i frysetørreren.
Nedfryses
Tørring sker under vakuum.
Isen fjernes fra kondensatoren via afrimning.
CIP (Clean-In-Place), FIT (Filter Integrity Test), SIP (Sterilization-In-Place) og lækagetest udføres.
CIP-proces:
Rengøring sker ved at tilføre varmt vand til kondensatoren, som fungerer som reservoir. Vandet recirkuleres via CIP-pumpe og spraydyser i kammer og kondensator. Efter hver sekvens drænes vandet, og en ny sekvens startes.
Dokumentationskrav: Hvordan dokumenteres det, at frysetørreren er ren indvendigt?
SIP-proces:
Sterilisering sker med mættet ren damp. Temperaturprober og biologiske indikatorer anvendes til at dokumentere ensartet temperatur uden kolde punkter. Alle målepunkter skal nå minimum 121 °C i mindst 15 minutter.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
